Los ensayos clínicos son una forma común de investigación clínica. Se llevan a cabo con la ayuda de voluntarios y desempeñan un papel vital en el desarrollo de nuevos tratamientos para enfermedades y afecciones médicas.

Antes de que un fármaco o dispositivo en investigación pueda estudiarse en humanos, debe someterse a pruebas intensivas en un laboratorio por parte de compañías farmacéuticas (generalmente conocidas como patrocinadores). La fase de laboratorio puede durar muchos años y solo unos pocos candidatos prometedores la superan y pasan a la siguiente etapa de desarrollo. En esta fase, se realizan ensayos preclínicos/en animales y cualquier fármaco que muestre una toxicidad significativa se excluye de estudios posteriores. Finalmente, el patrocinador solo selecciona unos pocos para un ensayo clínico en humanos, pero solo si cuenta con la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

El patrocinador elige entonces un centro de ensayos clínicos cualificado y de buena reputación, como Mills Clinical Research, para llevar a cabo el estudio. Los ensayos clínicos se realizan para establecer la seguridad y eficacia de los nuevos fármacos en humanos, de modo que la FDA pueda aprobarlos para su comercialización. La investigación es un paso hacia lo desconocido y existe una pequeña posibilidad de daño, pero en cada paso del camino se prioriza la seguridad y el bienestar de quienes participan.

Antes de que un medicamento sea aprobado para el público, debe pasar por tres etapas de ensayos clínicos, conocidas como "fases" de investigación. Los ensayos de cada fase tienen un objetivo ligeramente diferente y ayudan a los investigadores a responder a distintas preguntas. Todos están diseñados para supervisar la seguridad de todos los participantes.

• Ensayo de fase I: La primera evaluación de un fármaco o tratamiento experimental en un grupo pequeño de personas (generalmente de 10 a 90 participantes). El propósito de esta fase es evaluar su seguridad e identificar efectos secundarios.

• Ensayo de fase II: El fármaco o tratamiento experimental se administra a un grupo más grande de personas (generalmente de 100 a 300) para determinar su eficacia y evaluar con más detalle su seguridad y su efecto en el organismo.

• Ensayo de fase III: Esta suele ser la fase más importante de la investigación. El fármaco o tratamiento experimental se administra a grupos grandes de personas (generalmente de 1000 a 3000) para confirmar su eficacia, controlar los efectos secundarios y compararlo con tratamientos estándar o equivalentes. Los ensayos de vacunas, como el de la COVID-19, incluyen un número mucho mayor de participantes. • Ensayo de fase IV: Una vez que la FDA autoriza y aprueba un medicamento para un uso más amplio, los investigadores monitorean su seguridad y buscan más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

En casi cada etapa del proceso, la investigación clínica se supervisa, audita y regula meticulosamente. El patrocinador farmacéutico proporciona a Mills Clinical Research un protocolo, una guía completa que dicta cómo llevar a cabo el estudio. Antes de que pueda comenzar un ensayo clínico, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y una Junta de Revisión Institucional (JRI) deben revisarlo y aprobarlo.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es la agencia gubernamental que revisa toda la investigación clínica realizada en Estados Unidos. Es responsable de proteger la salud pública garantizando la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos y productos biológicos para uso humano. Es la FDA quien determina si un nuevo medicamento es lo suficientemente seguro para los sujetos y lo suficientemente prometedor como para ser estudiado en un ensayo clínico.

Una Junta de Revisión Institucional (JRI) es una organización independiente designada para examinar, aprobar y supervisar la investigación con sujetos humanos. Las JRI se utilizan para garantizar que los sujetos estén debidamente informados sobre el ensayo; que los riesgos para los sujetos se minimicen y sean razonables en relación con los beneficios previstos; que se mitiguen y revisen los conflictos de intereses. que existan disposiciones para proteger la privacidad y confidencialidad de los datos recopilados de los participantes; que los participantes sean seleccionados equitativamente y que ningún grupo de pacientes sea discriminado injustamente.

El médico responsable de supervisar el ensayo en un centro de investigación se denomina investigador principal (IP). En Mills Clinical Research, el Dr. Anthony Mills es el IP. La función más importante del IP es supervisar la salud y la seguridad de los participantes y supervisar al personal que trabaja en dichos ensayos. Cada protocolo cuenta con estrictos criterios de salud de inclusión y exclusión que determinan quién puede participar en el estudio. El estricto cumplimiento de estos criterios es una de las muchas maneras en que el IP prioriza la seguridad de los participantes.

Las directrices de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son una precaución adicional que protege la seguridad de los participantes. Estas directrices se componen de estándares aceptados por la industria y regulaciones federales que rigen los ensayos clínicos en humanos. Estos estándares y regulaciones se aplican a la realización de estudios, el consentimiento informado de los participantes, las evaluaciones de riesgo-beneficio, los conflictos de intereses, la recopilación de datos científicos, el mantenimiento de registros y la presentación de información a la FDA.

Las personas eligen participar voluntariamente en ensayos clínicos por muchas razones:

• Para marcar la diferencia en la comunidad científica y ayudar a mejorar la vida de los demás.

• Para tener acceso prioritario a tratamientos y terapias de vanguardia.

• Para acceder a medicamentos gratuitos que, de otro modo, serían costosos una vez disponibles comercialmente.

• Para recibir una compensación económica por participar en el estudio.

• Para recibir exámenes médicos y análisis de sangre gratuitos.

El desarrollo de una investigación clínica puede variar considerablemente según el tipo de ensayo clínico en el que participe. Antes de inscribirse en el estudio, se le informará sobre el cronograma de visitas y todas las expectativas del ensayo. Durante el transcurso del ensayo, el investigador principal, o un delegado, y el coordinador del estudio facilitarán su participación y responderán a cualquier pregunta que tenga. El investigador y el coordinador evaluarán su salud al inicio del ensayo, la supervisarán cuidadosamente durante todo el estudio y le darán seguimiento incluso después de completar el tratamiento.

Los ensayos clínicos suelen incluir más pruebas y visitas médicas de las que normalmente tendría para su enfermedad o afección, todo sin costo alguno. Además, la duración de los ensayos puede variar desde 6 meses hasta 6 años.

La Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos, adscrita a los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), mantiene un registro de ensayos clínicos en clinicaltrials.gov.

Este sitio web ofrece a pacientes, familiares, profesionales de la salud y al público en general información sobre estudios clínicos con financiación pública y privada sobre una amplia gama de enfermedades y afecciones. Los ensayos clínicos que cumplen una definición específica deben registrarse en dicho sitio web. Puede encontrar un glosario de términos comunes de investigación clínica en este sitio web de los NIH.